CDE發布《氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學研究技術要求（試行）》

2023年12月04日 08:49:53來源：制藥網點擊量：18558

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　　為落實和推進國家藥監局《關于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》相關工作，促進放射性藥品研發和科學監管，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學研究技術要求(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

　　特此通告。

　　國家藥監局藥審中心

　　2023年11月30日

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